InfuScience a subsidiary of Bioscrip — FDA 483 지적사항

의약품 보관에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

유통용 완제의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차를 준수하지 않았다.

의약품의 가공(processing) 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균(sterile) 및 발열원부재(pyrogen-free)로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.