Millers of Wyckoff, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건을 모니터링하기 위한 시스템에 있어 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

원자재, 의약품 용기, 공정 중 물질 및 의약품의 건물 내 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

직원에게 해당 직무의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육이 제공되지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.