Pacific Healthcare, Inc. dba B & B Pharmacy — FDA 483 지적사항

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 승인(release)은 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험을 포함하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

제조단위(batch) 생산 및 관리기록이 각 제조단위(batch)의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하지 않았다.

의약품을 오염(contamination)으로부터 보호하는 데 필요한 보호복을 착용하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역의 천장은 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 결함이 있었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

세척 및 화장실 시설에는 온수와 냉수, 비누 또는 세제, 공기건조기 또는 일회용 수건이 부족했다.

기계식 및 전자식 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.