Pacific Healthcare, Inc. dba B & B Pharmacy — FDA 483 지적사항

기계 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

세탁 시설과 화장실 시설에는 냉온수가 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리기록(batch production and control records)에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다. 구체적으로, 해당 업체는 배합표(formula worksheets)에 완전한 정보를 기재하도록 요구하지 않았다.

무균공정 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 경우 보호 의류(protective apparel)를 착용하지 않았다.

Thtre는 안정성 특성이나 의약품을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램이 아니었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 천장이 매끄럽지 않거나 쉽게 세척 가능한 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.