Dougherty's Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 방(room) 및 장비(equipment)의 세척 및 소독(cleaning and disinfecting) 시스템과 관련하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

실험실 관리는 의약품 용기가 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

의약품 제조 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

유통 시스템은 필요 시 회수를 용이하게 하기 위해 각 의약품 로트를 신속히 확인할 수 없다는 점에서 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

불만 절차는 문서화된 불만기록(complaint records)이 의약품 불만용으로 지정된 파일에 유지되지 않아 결함이 있었다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.