1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
Inspection Record
Sewaren Innovative Pharmaceutical Packaging dba SIPP — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 적합성에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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