1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
3원자재/공급업체 관리
구성 요소의 승인 및 거부를 충분히 자세히 설명하는 서면 절차가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
5설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
