에이치케이이노엔(주) 지적사항

[기타] [별표 1] 8.1 칭량 후 반제품의 보관기간에 대하여 검증할 것.

[시험실·기타] [별표 1] 7.1 시험장비의 시스템적합성시험(system suitability)을 적절한 주기로 실시할 것.

[기타] [별표 1] 2.2 컴퓨터시스템에 사용자별로 유효한 전자서명(electronic signature)을 남길 것.

[기타] [별표 1] 6.4 제조설비별 세척 밸리데이션(cleaning validation) 방법에 대한 적절한 근거를 마련할 것.

[기타] [별표 1] 6.4 제품과 접촉하는 모든 설비에 대하여 세척 검증(cleaning validation)을 실시할 것.

[시설장비·기타] [별표 1] 2.1 냉동고의 교정(calibration) 및 적격성평가(qualification)를 적절히 수행할 것.

[기타] [별표 1] 2.2 컴퓨터시스템으로 작성하는 제조기록서(batch record)의 수정 절차를 마련할 것.

[기타] [별표 1] 2.1 제조설비에 대하여 주기적으로 평가할 수 있는 절차를 마련할 것.

[기타] [별표 1] 6.4 최악 조건(worst case)을 고려하여 세척 밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것.

[원자재·기타] [별표 1] 6.1 냉동 원료의 해동 및 재냉동과 관련한 안정성 등을 검증할 것.

[기타] [별표 1] 8.1 작업소에서 사용하는 사진기(카메라)에 대한 관리방법을 마련할 것.

제조용수 및 환경 모니터링의 경고수준·조치수준 설정 근거가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.3호, 기타).

제조 관련 기록을 구체적으로 점검할 수 있는 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.2호, 기타).

시험 조건 확인을 위한 음성대조시험(negative control test)이 실시되지 않았다(별표 1 제7.1호, 기타).

제품 연속 생산 시 세척 유효성에 대한 검증이 이루어지지 않았다(별표 1 제6.4호, 기타).

포장단위 그대로 투입하는 원료에 대하여 칭량 전 검증이 이루어지지 않았다(별표 1 제4.3호, 제조, 기타).