(주)퍼슨 지적사항

품질 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제14호 나목에 따라 작업원이 맡은 업무를 수행할 수 있도록 교육 연간계획을 수립하여 실시하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.3호 가목에 따라 제조관리 기준서에 실제 칭량 방법 등을 포함하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호에 따라 기준서에 따른 압축공기 결과를 경향 분석하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.3호 다목에 따라 제조설비 세척 시 사용한 세척제와 세척기록 등을 작성하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.2호 라목에 따라 제조구역에서 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 행위를 하지 않도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.1호 나목에 따라 밸리데이션 규정을 반영하고 밸리데이션을 실시하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 가목에 따라 제조기록서를 설비 정보, 공정 중 시험(근거), 원약분량 산출 근거 등을 포함하여 작성하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.2호 가목에 따라 작업소 청소를 청소 방법 및 주기, 확인 방법에 따라 실시하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.3호 나목에 따라 시설 및 기기에 대한 정기적인 점검방법 등을 마련하도록 요구되었다.

품질 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.3호 나목에 따라 평가결과에 따른 편향 조사 후 필요한 조치를 마련하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 나목에 따라 서로 다른 청정구역 간에 오염되지 않도록 차압을 확인하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.3호 다목에 따라 원료약품 등의 보관장소 및 보관방법을 기준서에 반영하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호 아목에 따라 설비(계측기)의 교정 관리 절차와 재적격성 평가 주기 설정의 타당성을 마련하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호에 따라 제품의 교차오염 방지를 위한 제조시설을 운영하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.6호에 따라 컴퓨터시스템을 정기적으로 평가하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.4호에 따라 캠페인 생산에 대한 세척 유효성을 검증하도록 요구되었다.

제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.5호에 따라 제조지원설비 적격성 평가 시 범위 설정 등의 기준을 수립하도록 요구되었다.

품질 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 하목에 따라 주성분 공급업체 평가방법을 타당하게 마련하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.3호 나목에 따라 세척한 제조설비가 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.2호 마목에 따라 방충·방서 점검 결과에 따른 조치사항을 확인하도록 요구되었다.