1일탈/CAPA/조사
[품질] [별표 1의2] 제2.2호 관련: 문서 승인과 일탈(deviation)의 조사·기록에 관한 품질부서의 책임을 명확히 수립하고, 관련 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[제조] [별표 1의2] 제5호 관련: 시간 허용 오차 범위와, 오차가 발생했을 때의 시간 동기화 수행 절차를 명확히 설정할 것.
3기타 품질시스템
[시설·장비] [별표 1의2] 제3.2호 관련: 작업복을 절차서에 규정된 대로 관리하고, 신발 등의 세탁 절차를 명확히 설정할 것.
4세척밸리데이션
[제조] [별표 1의2] 제8호 관련: 포장 공정에서 사용하는 장갑의 세척 및 관리 절차를 명확히 수립하여 관리할 것.
5공정밸리데이션
[제조] [별표 1의2] 제12호 관련: 공정밸리데이션에 중요품질속성(CQA)에 관한 사항을 포함하여 관리할 것.
6표시/포장
[시험실] [별표 1의2] 제11호 관련: 1차 포장자재의 무게 측정 허용 오차 범위 설정에 대한 타당한 근거를 제출할 것.
7규제보고/변경관리
[품질] [별표 1의2] 제13호 관련: 변경관리(change control)에 대한 타당한 자료와 변경사항 통보 절차 등을 적절히 마련할 것.
8안정성/보관
[시설·장비] [별표 1의2] 제10호 관련: 품목의 보관 조건을 고려하여 온도 기준이 설정된 보관소에서 보관할 것.
9기타 품질시스템
[품질] [별표 1의2] 제6호 관련: 주요 문서 및 기록에 대한 백업 절차를 명확히 수립하여 관리할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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