1세척밸리데이션
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램의 세척절차, 세척주기, 폐기물 처리절차, 방충·방서 대책이 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하는 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·시스템·장비·자재·공급업체의 변경을 시행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다.
5안정성/보관
안정성시험 프로그램에 포장 전 장기간 보관된 의약품 배치가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
