1기타 품질시스템
중요 공정 및 절차가 정기적으로 평가되지 않았다.
Inspection Record
Baxter Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균 전 모든 공정에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. 충전된 용기에 대한 육안검사(visual inspection)가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
습열멸균(moist heat sterilization)에 대한 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 제품 품질에 관한 모든 의사결정에 참여하지 않았다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료·공정 중 의약품·벌크 의약품 및/또는 완제품 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
10오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
11기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하는 특이적이고 식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
