1기타 품질시스템
진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 확보 또는 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Groupe Parima Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 데 사용한 근거자료가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
6설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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