1안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Groupe Parima Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장자재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료의 샘플링 계획이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
건물이 청소가 가능하도록 및/또는 이물의 축적을 방지하도록 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
7불만/회수
품질관리부서의 불만 및/또는 의약품 품질 관련 정보 처리가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
