1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Moderna Manufacturing Canada Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
업체의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균(aseptic)구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
4표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6교육/작업자
작업자에 대한 건강진단(채용 전 및/또는 정기)이 미흡했다.
7오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
8무균보증/무균공정
제균필터(sterilizing filter) 완전성시험에 대한 문서화가 미흡했다.
9설비/시설
원자재, 벌크 용기, 주요 설비 및/또는 작업실이 적절히 식별 표시되지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하는 특이적·판별적 시험을 실시하지 않았다. 각 공급업체에서 입고된 원료에 대한 전항목 확인시험을 실시하지 않았다.
11설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
12안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
13시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(rework)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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