1기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행·품질이 미흡했다.
Inspection Record
Occy Laboratoire Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자가 실행 전에 제조·포장·표시·시험·보관 및 운송 방법과 절차를 검토·승인하는 것이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업체 간 서면 계약의 구비·내용이 미흡했다.
4표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계값에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
6안정성/보관
기준일탈(OOS)·경계값 또는 경향이탈(OOT)에 해당하는 안정성 시험결과에 대해 회사가 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다.
7시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료를 기준서에 따라 시험하지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나, 사용기한이 경과했다. 제조업체의 원료 기준서(specifications)가 미흡했다.
9설비/시설
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
10설비/시설
의약품 오염을 방지하기 위한 설비의 설계·구조·운전·배치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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