1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Occy Laboratoire Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업체(fabricator) 간 서면계약의 구비·내용이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
4기타 품질시스템
진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척절차·세척주기·폐기물 처리절차·방충방서 대책이 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 데 있어 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실시가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 시설을 설계·시공·운영·유지관리하지 않았다.
10설비/시설
의약품을 제조·포장·표시·시험하는 각 건물에 대한 상세 도면 또는 명세의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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