1설비/시설
제조공정, 시스템, 설비, 자재, 공급업체의 변경사항을 실행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다.
Inspection Record
The Avon Company Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질경영시스템의 실행·유지·효과성 개선에 필요한 적절한 자원을 결정하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다. 품질관리부서는 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에게 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
4불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 기준(specification)이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7안정성/보관
회사는 기준일탈(OOS)·경계값·경향이탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치를 취하지 않았다. 의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품이 제조된 각 연도별로 모든 함량에 대해 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
8표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요구사항을 충족하는지 보증하지 않았다.
9원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
10설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관, 유통 및 각각의 조건에 관한 근거자료의 관리가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
11불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계값에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
13안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및 절차가 미흡했다. 온도 및 습도 관리가 미흡했다.
14기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
15설비/시설
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및 절차가 미흡했다. 공급자, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입자, 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
16원자재/공급업체 관리
문서화된 기준(specification)이 미흡했다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고 승인이 미흡했다.
17일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
18기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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