1설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
The Avon Company Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품을 제조한 매년 각 함량별 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
5규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-04-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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