1교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 식별하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제·취급이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다. 포장 작업을 문서화된 작업 절차 또는 기준서에 따라 수행하지 않았다.
6설비/시설
환기시스템 공기질의 유지관리 및 모니터링이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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