1오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 설비(premises)가 설계·건축·운영 및/또는 유지되지 않았다.
Inspection Record
Pancap Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
비위생적 상태 방지를 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과가 미흡했다. 다른 의약품 및/또는 이물질에 의한 의약품의 잠재적 오염을 방지하도록 설비가 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지되지 않았다.
3불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서의 처리가 미흡했다. 잠재적 불량품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 일탈에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시사항에 따른 원자재, 제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가가 미흡했다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
