1설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
Inspection Record
ZO Skin Health Canada ULC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급업체, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 수송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)의 승인 없이 제품이 판매 가능한 상태로 제공되었다. 품질관리부서가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
5기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 회수(recall)를 지원하기 위한 제품 재고 및 유통 기록 관리에 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
