1무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
Inspection Record
NUCM Radiopharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
4기타 품질시스템
5세척밸리데이션
6무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다. 회사는 청정구역 내 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8기타 품질시스템
배지의 적합성이 검증되지 않았다.
9시험실/품질관리
시험 및/또는 검사를 수행할 시험기관에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 선정이 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
11안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
12세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 세척밸리데이션(cleaning validation)이 미흡했다.
13기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
14규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
15불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-06에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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