1설비/시설
환기설비 공기질의 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
Inspection Record
Sciences de la Peau Crescita Inc. / Crescita Skin Sciences Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
6불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 제품 품질에 관한 모든 의사결정에 참여하지 않았다. 완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
8기타 품질시스템
보관용 검체(retention sample)에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
10안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
11설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
12밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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