1교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
Inspection Record
Groupe Marcelle Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 정상에서 벗어난 일탈이 있었거나 제품이 허용범위 경계에 있었던 사례에 대한 평가가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
주요 제조 또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
11안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
