1규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Vijayasri Organics Private Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용, 유지관리가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검, 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 이행, 효과성, 밸리데이션(cleaning validation)이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 그 결과가 문서화되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
사전에 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료, 제품, 포장재의 취급이 미흡했다.
7설비/시설
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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