1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Bausch Health, Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
해당 의약품의 지속(ongoing) 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
3설비/시설
공급업체, 제조원(fabricator), 시험소(tester), 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
6시험실/품질관리
기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서 책임자 또는 지정 대리인의 승인을 받지 않았다.
7불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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