1교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램을 공장 직원 및 방문자가 준수하지 않았다.
Inspection Record
Kopran Research Laboratories Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제·취급이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치(batch)의 운송 및 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙자료가 미흡했다.
6세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품, 완제품에 대한 검체의 취급 및 보관이 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
10오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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