SC Johnson Professional CA Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

오염을 방지하도록 건물·시설이 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.

온도 및 습도 관리가 미흡했다.

의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.

문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.

직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.

안정성시험 프로그램에 사용된 분석시험법에 대한 밸리데이션(validation)을 충분히 수행하지 않았다.

전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 의약품 오염을 방지하기에 설비의 설계·구조·운전·설치 위치가 미흡했다. 주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 신뢰할 수 있는 용수 공급원을 확보하기에 정제수 설비의 운전이 미흡했다.

정식 시험성적서(certificate of analysis)의 보유 여부 또는 내용이 미흡했다.

시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.

기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.

각 공급업체에서 입고된 원료에 대해 완전한 확인시험을 실시하지 않았다.

위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기에 세척 절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다. 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)가 로트 또는 배치의 재처리(reprocessing)·재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.

제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 제조 마스터 문서(master production document)가 미흡했다.