1설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
West Penetone Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았다.
3불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 시약 및 배지의 수령·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원자재에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
10기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
11기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
12기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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