1무균보증/무균공정
업체의 가열멸균(heat sterilization) 사이클 모니터링 및 문서화가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
제조구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 시스템, 설비, 원자재 및/또는 공급업체의 변경을 시행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
업체가 무균구역(aseptic area)과 인접 구역 간 차압을 지속적으로 모니터링하지 않았다.
9안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability)이 미흡했다.
10기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
12세척밸리데이션
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-14에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
