1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
설비 밸리데이션(validation) 또는 설비의 계획된 유지보수가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 무균공정 구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기에 환경 기준이 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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