1무균보증/무균공정
무균성을 유지하기 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 미흡했다.
Inspection Record
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력, 경력 및/또는 관리감독이 미흡했다. 작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하는 데 있어 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증 없이 원료에 대한 재시험 축소(reduced retesting) 프로그램을 운영했다.
10시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
의약품, 원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치의 검체를 보관하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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