1무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 회사는 멸균 전 모든 공정 중 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
Inspection Record
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
5설비/시설
시설이 해충 및 이물질의 건물 내 유입을 방지하도록 설계·건축·유지관리되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
7기타 품질시스템
제조부서 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다.
8무균보증/무균공정
회사는 아이솔레이터 기술을 밸리데이션(validation)하거나 모니터링하지 않았다. 공정구역 또는 무균(aseptic) 구역의 미생물학적 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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