Baxter Corporation — Health Canada Inspection 지적사항

멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 부적절했다.

의약품을 포장하는 자가 사업장에서 수령한 검체에 대한 포장재 시험 또는 검사가 부적절했다.

장비가 의도된 목적에 부합하도록 하는 데 있어 장비의 설계, 배치 및 유지관리가 부적절했다.

사업장이 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.

기록된 정보 또는 세부 내용이 부적절했다.

충전 용기에 대한 육안검사(visual inspection)가 부적절했다.

세척절차의 실행, 효과성 및 밸리데이션이 비위생적 상태를 방지하기에 부적절했다.

중요 공정 및 절차가 정기적으로 평가되지 않았다. 제조공정, 장비 및 자재에 대한 평가가 부적절했다.

사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료, 제품, 포장재의 취급이 부적절했다.

원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·식별적 시험(specific, discriminating test)을 실시하지 않았다. 원료에 대한 시료채취 계획(sampling plan)이 미흡했다.