1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 이를 준수하지 못하였으며, 안정성 시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사 의약품의 화학적 특성 및 미생물학적 속성이…
Inspection Record
TCT Nutraceuticals SDN. BHD — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 제출된 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품에 대해 적절한 완제의약품 시험을 수행했음을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 시험성적서(COA)에는 다음과 같이 보고되어 있습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 항균 손소독제 젤을 제조합니다. 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 동일성을 적절히 시험하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 또한 귀사의 활성성분인 이소프로필알코올에 대해 메탄올 시험을 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 원료가 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전에 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거를 귀사는 갖고 있지 않습니다. 제조업체로서, 귀사는 이소프로필알코올 내 메탄올 존재 여부에 대한 시험을 포함하여, 적절한 품질을 보장하기 위해 생산에 사용하기 전에 의약품 구성성분을 검체채취, 시험 및 검사할 책임이 있습니다. 메탄올로 오염된 알코올의 사용은 전 세계적으로 인체에 다양한 치명적인 중독 사고를 초래하였습니다. FDA의 지침문서, Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol (https://www.fda.gov/media/173005/download) 를 참조하십시오.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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