21 CFR 211.84 지적사례

귀사는 의약품 각 구성원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4) 및 ethanol-(b)(4)와 같은 일반의약품(OTC) (b)(4) 제품을 제조한다. 귀사는 OTC (b)(4) 의약품 제조에 사용되는 입고 구성원료(예: 글리세린, 프로필렌글리콜, 에탄올)에 대하여 각 로트의 각 선적분마다 적절한 확인시험을 실시하지 않았다. 나아가 귀사는 비의약품등급(nonpharmaceutical-grade)…을 사용하였다…

귀사는 의약품 각 구성품의 identity를 확인하기 위한 최소 1회 시험을 수행하지 못하였다. 또한 귀사는 적절한 간격으로 구성품 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 validate 및 설정하지 못하였다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 외용 의약품 제조에 사용되는 입고 구성품 각 lot의 각 shipment(예: (b)(4))에 대해 충분한 identity testing을 수행하지 못하였다. 또한 귀사는…

귀사는 의약품 각 구성요소의 확인시험(identity)을 검증하기 위한 최소 1개 이상의 시험을 실시하지 못했다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성요소 공급업체의 시험분석 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못했다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4) 와 같은 OTC(일반의약품) 제품을 제조한다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 입고되는 각 로트의 각 선적분을 적절히 시험하였음을 입증하지 못했다…

귀사는 각 구성원료(component)의 시료를 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 대한 확인시험(identity) 및 적합성 시험을 하지 못하였다. 또한 귀사는 구성원료 공급업체의 시험 분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증하고 확립하지 못하였다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 수입 원료의약품(APIs)(예: (b)(4)) 및 기타 구성원료를 시험하지 못하였다…

귀사는 각 구성성분 샘플에 대해 순도, 강도 및 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격 준수 여부를 시험하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품 “(b)(4)” 제조에 사용되는 구성성분이 의도된 용도에 적합한지 확인하지 못하였습니다. 귀사는 입고되는 각 구성성분의 각 로트별 출하물에 대해 적절한 동정 시험을 수행하지 않았습니다(예: (b)(4)). 제품에는 성분이 포함되어 있습니다…

귀사는 의약품의 각 성분의 정체성을 확인하기 위한 최소한의 테스트를 수행하지 않았습니다. 귀사는 또한 적절한 간격으로 귀사의 성분 공급업체의 테스트 분석의 신뢰성을 검증하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 섹션 704(a)(4)에 따른 기록 요청에 대한 귀사의 응답에서는 귀사가 귀사의 의약품 제조에 사용되는 각 입고 성분의 정체성을 테스트하지 않는다고 밝혔습니다, 예를 들어 (b)(4)…