Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company — FDA 483 지적사항

배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 못했다.

유통된 의약품의 세균 오염에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 삭제된 (4) 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.

무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.

시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되어 있지 않다.

마스터 제조 및 관리 기록 작성 절차가 준수되지 않는다.

시험실 기록에는 확립된 규격과 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

공급업체의 시험 결과를 적절한 간격으로 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 구성품이 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 대신 구성품 공급업체의 분석성적서가 수용된다.

의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않는다.

무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.

마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.

무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않으며 준수되지 않는다.