Hieber’s Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균 및 발열물질(pyrogen) 부재로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해, 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 실시하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

의약품은 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

의약품 관련 업무에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역은 의약품 무균 공정(aseptic processing) 관련 작업에서 결함이 있었다.