California Stem Cell Treatment — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 분야는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

의약품(drug product)의 각 성분(component)에 대해 특정 동일성시험(specific identity tests)이 존재하는 경우 이를 사용하여 동일성(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다.

구성요소의 수령, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 거부를 충분히 자세하게 설명하는 서면 절차가 미흡했다.

batch production and control records에 제조, 가공, 포장 및 보관의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

직원에게 current good manufacturing practices(CGMP)에 대한 교육이 제공되지 않았다.

실험실 관리는 구성품과 공정 중 물질이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리를 설명하는 문서화된 절차에는 해당 불만이 Food and Drug Administration에 보고해야 하는 중대하고 예상하지 못한 의약품 이상경험인지 판단하기 위한 검토 조항이 포함되지 않았다.

품질관리부서가 없었다. 구체적으로 귀사는 구성품, 공정 중 물질, 표시 자재 또는 확인에 영향을 줄 수 있는 절차나 규격을 승인 또는 부적합 처리할 책임과 권한을 가진 확립된 품질관리부서를 보유하지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.