Inspection Record

Dr. Reddy's Laboratories Limited — FDA 483 지적사항

미국 FDA2018-10-30 실사2018-11-14 공개 지적 5건일탈/CAPA/조사교육/작업자무균보증/무균공정문서화/기록관리

지적 내용

1일탈/CAPA/조사

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다. 구체적으로, 귀사의 Quality Unit은 중단된 HPLC 시퀀스 사건의 재발을 방지하기 위한 포괄적 평가와 적절하고 효과적인 시정 및 예방조치(CAPA)를 수행하지 않았다.

2교육/작업자

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 부여된 업무를 수행하는 데 필요한 교육과 경험이 부족했다.

3무균보증/무균공정

무균공정(aseptic) 구역의 환경 조건 모니터링 체계가 미흡했다 E YEE(S).

4일탈/CAPA/조사

배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 조사 범위가 해당 실패 또는 불일치와 연관되었을 수 있는 동일 의약품의 다른 배치까지 확대되지 않았다.

5문서화/기록관리

배치 제조 및 관리 기록에 작업의 각 중요 단계를 수행한 사람의 식별정보가 포함되지 않아 미흡했다.

미국 FDA가 2018-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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