1문서화/기록관리
Master production and control record 작성 절차가 서면 절차에 설명되어 있지 않다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services Inc — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
의약품의 aseptic processing과 관련된 작업에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡하다.
3원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고를 충분히 상세히 설명하는 서면 절차가 결여되어 있다.
4시험실/품질관리
시험실 기록은 시험 중 확보한 모든 데이터의 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.
5무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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