BMD Skincare — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않았다.

시험실 관리에, 의약품이 확인시험(identity)·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.

원료를 항상 오염이 방지되는 방식으로 취급·보관하지 않았다.

귀사 아웃소싱 시설(outsourcing facility) 의약품의 표시기재에 section 503B(a)(10) (A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.

제조된 각 의약품 배치에 대한 제조기록(batch record) 및 관리기록이 작성되지 않았고, 각 배치의 제조 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.

귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)에서 정하는 의미에서 하나 이상의 허가된 의약품을 실질적으로 복제한 의약품을 조제(compounding)하고 있다.

각 원료에 대하여 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에의 적합성 시험을 실시하지 않았다.

문서화된 규격에의 적합성을 판정하기 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖추지 못했다.

각 원료 로트가 품질관리부서(quality control unit)에 의해 검체채취·시험·검사되고 출고 승인될 때까지 사용이 보류되지 않았다.

공정 중 물질 및 완제의약품의 특성에 변동을 유발할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.