Edge Pharma, LLC — FDA 483 지적사항

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.

자동 및 기계 장비의 정기 교정, 점검 및 확인은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

무균에 대한 적절한 시험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.