Olympia Compounding Pharmacy dba Olympia Pharmacy — FDA 483 지적사항

확립된 규격을 충족하지 못한 의약품이 반려되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.

품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 반려할 책임이 부족했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 section 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제했다. 해당 물질은 (a) Federal Register notice에서 503B Bulk List에 등재되지 않는 것으로 확인되었고 Act section 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 없거나, (b) FDA가 중대한 안전성 위험을 제기하는 것으로 확인한 503B Category 2 벌크 원료의약품에 해당했다.

안정성 시험 결과를 유효기간 결정에 사용하지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

승인된 구성품, 의약품 용기 및 마개는 품질에 악영향을 미칠 수 있는 조건에 노출된 후, 품질관리부서의 후속 승인 또는 반려 전에 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.