1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명되지 않는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
Inspection Record
Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위해 작업실과 설비를 세척 및 소독하는 적절한 시스템을 확립하지 못했다. 구체적으로 회사 절차 B-SOP-STR-0004, 제목 "Cleaning and Disinfection of the Cleanroom", Revision 017, effective date 10/05/2025 관련 사항이다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원자재/성분 검체에 대해 확인(identity) 및 순도, 함량(strength), 품질 관련 모든 적절한 문서화된 규격 적합성을 시험하지 못했다.
8공정밸리데이션
의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않다.
9설비/시설
HEPA 필터의 둘레가 밀봉되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
