Inspection Record

Hankook Cosmetics Manufacturing Co., Ltd — FDA 483 지적사항

미국 FDA2024-11-21 실사2026-10-20 공개 지적 5건시험실/품질관리설비/시설기타 품질시스템안정성/보관품질부서 관리감독

실사관 Joseph A. Piechocki공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1시험실/품질관리

시험실 기록에 확립된 규격과 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석의 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

2설비/시설

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지 않았다.

3기타 품질시스템

확립된 시료채취 계획이 수행 시점에 준수되고 문서화되지 않았다.

4안정성/보관

안정성 시험 결과가 사용기한(expiration date) 설정에 활용되지 않았다.

5품질부서 관리감독

품질관리 부서(quality control unit)의 책임과 절차가 문서로 작성되어 있지 않고 충분히 준수되지 않았다.

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