Dendreon Pharmaceuticals LLC — FDA 483 지적사항

배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)에 공정 및 포장의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡하다.

설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사의 서면 기록에 결론 및 후속조치(follow-up)가 항상 포함되어 있지는 않다.

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.

의약품 (b) (4)가 (b) (4)되어 공정서 또는 설정된 기준을 벗어나는 수준으로 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도가 변경되었다.

품질관리 부서의 검토 및 승인 없이 재가공(reprocessing)을 수행했다.

품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

시험 기록에 원본 기록의 정확성을 검토했음을 나타내는 제2자의 이니셜 또는 서명이 포함되어 있지 않다.

의약품의 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 경험이 부족하다.