Teva Parenteral Medicines, Inc. — FDA 483 지적사항

의도한 용도상 유해한 미생물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 및 마개의 각 lot가 사용 전 미생물 시험을 거치지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

공정중 물질이 생산 공정 중 품질과 순도에 대해 시험되지 않았고 품질관리부서(quality control unit)에 의해 승인 또는 부적합 처리되지 않았다.

모든 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)에 대한 조사가, 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 동일 의약품의 다른 배치(batches) 및 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

품질 관리 부서에서 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.

배치(batch)의 유통 여부와 관계없이 원인이 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 못했다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질 관리 부서에서 검토되지 않했다.

품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 부적합 처리할 책임이 부족했다.

장비의 세척 및 sanitizing(위생처리) 기록이 보관되지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.