1시험실/품질관리
실험실 기록에는 확립된 사양 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 파생된 완전한 데이터가 포함되지 않했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
4불만/회수
유통된 의약품의 세균 오염 및 중대한 화학적, 물리적 또는 기타 변화나 열화에 관한 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
6설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
